這個網站的目的，並不是解釋 FDA 法規條文，也不是提供合規清單。
它是寫給已經面對 FDA 稽核結果、需要理解這些訊號對公司實際風險意味著什麼的決策者。
我只以英文版本的 FDA Establishment Inspection Report（EIR）作為風險判斷的基礎。
這並不是語言偏好，而是因為 EIR 本身就是 FDA 用來進行內部風險評估與後續行動判斷的原始文件。
在這個階段，任何經過翻譯、摘要或重新包裝的資訊，都可能改變對風險的理解。
我的角色不是協助補文件，也不是提供過關方案。
我能做的，是協助決策者判斷：
公司目前位於 FDA 風險地圖的哪一個位置，以及每一個可能選擇所代表的實際代價。
在正式對話之前，我通常會請對方準備能反映現況的資料，包括英文 EIR 或相關稽核文件。
這不是門檻，而是用來確認：
這家公司是否已經準備好，面對不一定好看的現實，並在沒有保證結果的情況下做出判斷。
如果此時仍只關心「該用哪一條條文補救」，
那代表目前的問題定義，尚未進入我能有效參與的層次。
這樣的方式適合誰
這樣的工作方式，適合的是公司負責最終決策的經營者或高階主管。
如果你已經意識到，FDA 稽核並不是文件檢查，而是對公司系統與決策能力的風險評估，
那這個對話才有意義。
若你目前尋求的是文件代工、認證準備或標準化補件方案，
那這個網站提供的，可能並不是你需要的協助。