About Us

我們不把 FDA 稽核視為合規程序，

也不以「補齊文件」作為目標。

在多數情況下，真正影響結果的不是文件本身，

而是企業在關鍵節點所做的判斷，

以及是否理解 FDA 正在關注什麼風險。

這個網站的目的，

是協助已經面臨 FDA 稽核、483 或 EIR 的團隊，

釐清當下的風險位置，

而不是提供標準答案。